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药物临床实验机构 ###


海南医学院亚游ag隶属医院国度药物临床实验机构(以下简称“机构”)于2006年取得CFDA药物临床实验专业资历,机构现有专业(包罗I期临床实验研讨室)共9个,辨别为:心血管专业、呼吸专业、泌尿专业、神经外科专业、妇产科专业、消化专业、内排泄专业、肿瘤专业。机构于2018年6月完成医疗东西临床实验机构存案,已存案专业合计52个。存案号:械临机构备201800122。 机构办法设置装备摆设完全,能满意药物临床实验一样平常办理事情必要;设有档案室、GCP药房等公用场合,正在建立药物浓度监测实行室。

机构主任由医院院长担当,现有专职机构办公室主任1人,机构办公室秘书1人,质控员3人,档案办理员1人,信息化体系办理员1人。各专业科室均布置有专人卖力与机构对接,共同实验相干事情。现每个在研的临床实验项目均配有项目和谐员,共同研讨者完成相干事情。机构订定较为美满的办理制度及SOP,现无机构通用制度、职责、设计标准、尺度操纵规程等文件合计70余项,各专业也订定有与各自专业相干的具有专业特征的尺度操纵规程。内容涵盖临床办理、实行等各方面,能满意临床实验实行的必要。

近3年机构承接I、II、III、IV期临床实验项目合计60余项,I期临床实验研讨室完成临床实验项目30余项,此中5个项目承受国度局现场核对,无真实性题目。 医院十分器重药物临床研讨事情,先后建立海南医学院亚游ag隶属医院临床研讨办理委员会、海南省医学会临床药学专业委员会临床药物评价学组、海南医学院亚游ag隶属医院临床药学研讨中心,于2019年获批海南省创新药物临床评价工程研讨中心,拟立项2020年度严重新药创制科技严重专项树模性药物临床评价技能平台建立课题。机构将以树模性药物临床评价技能平台建立为契机,办事于海北国际医疗旅游先行区新药临床评价,推进创新药物的临床转化研讨。